2月18日晚間，海辰藥業(yè)發(fā)布公告，該公司近日收到阿哌沙班片藥品注冊受理通知書，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對上述藥品的藥品注冊申請進(jìn)行了審查，決定予以受理。

　　資料顯示，阿哌沙班是一種可逆的、高選擇性的直接Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物。阿哌沙班片主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。與其他常用的抗凝劑如華法林相比，阿哌沙班的安全性和耐受性好，治療窗寬，能有效地降低腦卒中和全身性栓塞的發(fā)生率，同時不增加出血風(fēng)險。與食物相互作用少，劑量固定，且無需進(jìn)行常規(guī)血液學(xué)監(jiān)測，應(yīng)用更為方便。

　　而且，據(jù)報道，阿哌沙班原研廠商百時美施貴寶/輝瑞2018財(cái)年銷售額為98.72億美元，其為目前全球銷售額最高的小分子藥物。目前，阿哌沙班片屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》乙類藥品。經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，國內(nèi)目前有原研及仿制共4家企業(yè)獲得了阿哌沙班片的藥品批準(zhǔn)文號。

　　海辰藥業(yè)在公告中表示，此次該公司的阿哌沙班片注冊申請獲得受理，標(biāo)志著該公司心腦血管系列產(chǎn)品的研發(fā)取得了新的進(jìn)展，公司的產(chǎn)品線有望進(jìn)一步豐富。

　　事實(shí)上，《電鰻財(cái)經(jīng)》注意到，近期海辰藥業(yè)碩果不斷。該公司2月10日發(fā)布公告披露收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的公司產(chǎn)品苯磺酸氨氯地平片的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　海辰藥業(yè)表示，公司苯磺酸氨氯地平片通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了經(jīng)驗(yàn)，公司將以此為契機(jī)，進(jìn)一步加快其他產(chǎn)品的一致性評價工作。

　　財(cái)報顯示，海辰藥業(yè)以化學(xué)藥物研發(fā)、生產(chǎn)和營銷為主要業(yè)務(wù)，在中國證監(jiān)會上市公司行業(yè)分類中歸屬于“C27醫(yī)藥制造業(yè)”類別。公司目前擁有45個品種、67個藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，主要產(chǎn)品均列入2017版國家醫(yī)保目錄。目前該公司的主導(dǎo)產(chǎn)品涵蓋利尿劑類、抗生素類、消化類、抗病毒類、免疫調(diào)節(jié)類等治療領(lǐng)域。2019年上半年，該公司來自抗生素類藥品的營收占比為39.7%，來自利尿類藥品的營收占比為60.3%。

　　2017年1月份登陸A股的海辰藥業(yè)在最近兩年經(jīng)歷了快速增長，2017年和2018年該公司的扣非后凈利潤增速為36.5%和33.01%。2019年，盡管該公司業(yè)績增速有所放緩，但總體還是實(shí)現(xiàn)了較快的增長。

　　該公司1月6日發(fā)布2019年業(yè)績預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)全年實(shí)現(xiàn)凈利潤9154.55-9986.78萬元，比上年同期增長了10-20%。在解釋該公司業(yè)績增長原因時，海辰藥業(yè)表示，2019年公司主要產(chǎn)品“澤通”(注射用托拉塞米)銷量保持了20%以上的增幅;原料藥及醫(yī)藥中間體子公司鎮(zhèn)江德瑞藥物自2019年初投產(chǎn)以來穩(wěn)定生產(chǎn)，為公司貢獻(xiàn)了新的利潤增量。

　　事實(shí)上，《電鰻財(cái)經(jīng)》注意到，上市剛?cè)甑暮３剿帢I(yè)受到眾多機(jī)構(gòu)投資者的關(guān)注，2019年下半年有六家機(jī)構(gòu)投資者對海辰藥業(yè)發(fā)布了積極的評價。其中，機(jī)構(gòu)投資者普遍看好其子公司NMS的授權(quán)藥品。

　　NMS是海辰藥業(yè)2017年收購的意大利新藥研發(fā)公司，作為全球一流的抗腫瘤藥物小分子研發(fā)平臺，NMS自身價值已經(jīng)逐漸得到市場認(rèn)可和體現(xiàn)。恩曲替尼2019年8月FDA批準(zhǔn)上市，預(yù)計(jì)全球峰值銷售額可達(dá)20億美元，NMS已經(jīng)獲得5200萬美元里程碑收益，目前NMS已對外授權(quán)包括恩曲替尼在內(nèi)共5個品種，后續(xù)隨著這些品種的臨床推進(jìn)和市場推廣，NMS將陸續(xù)獲得眾多里程碑收益和銷售分成。

　　平安證券在其研報中表示，海辰藥業(yè)與NMS簽署許可協(xié)議，引入小分子IDH抑制劑項(xiàng)目I111b，獲得其全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，項(xiàng)目估值4590萬美元，首付款75萬歐元。2020年前已交付臨床前候選化合物。IDH抑制劑是近年來非常具有潛力的小分子靶向藥物，目前美國FDA已批準(zhǔn)兩款由Agios公司研發(fā)的IDH抑制劑ivosidenib及enasidenib上市，分別用于治療IDH1基因突變，IDH2基因突變的AML患者。目前公司從NMS引入創(chuàng)新藥品種，拉開了雙方的合作序幕，大幅加強(qiáng)海辰藥業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)能力。同時公司擬在安慶高新區(qū)建設(shè)創(chuàng)新藥原料藥及制劑生產(chǎn)基地，未來有望形成高端仿制藥加創(chuàng)新藥雙輪驅(qū)動格局。

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